医薬品は、製造の過程で様々な容器や設備と接触します。これらは医薬品中に微量の化学物質が溶け出す可能性があり、それが医薬品の品質や安全性に影響を与えることが懸念されています。E&L試験は、これらの影響を評価・管理します。弊社では、E&L試験に向けてリスクに応じた評価・管理方法の計画や試験デザインの立案を行っています。
分析内容
抽出物試験
材料（容器）から抽出される可能性のあるすべての物質を抽出し分析する。
抽出の手段としては、様々な極性溶媒、温度、pH等
浸出物試験
実際の使用条件下で、材料から医薬品中に浸出する物質を分析する。
加速試験や長期試験により材料（容器）と医薬品を接触させ抽出物試験同様の分析を行う。
分析機器
- LC-MS
- GC-MS
- ICP-MS
- NMR