バイオ医薬品は遺伝時組み換え技術や細胞培養技術、すなわちバイオテクノロジーを応用して製造される医薬品のため、培養工程や精製工程において不均一性を生じる要因が多くあります。例として、抗体医薬品は動物細胞を用いて生産されるため、翻訳後の様々な修飾により不均一性が生じます。その変動が効き目を左右するのみではなく、深刻な副作用を引き起こす可能性があることから開発～製造の各段階で変異の確認をする必要があります。
業務内容
弊社では、バイオ医薬品の品質評価方法として、HPLC、ナノフローLC、高感度質量分析計及びタンパク質解析ソフトウェアを用いたインタクト分析、ペプチドマップ法によるタンパク質の全配列情報(アミノ酸配列分析)や翻訳後修飾解析、サブユニット分析による糖鎖付加位置の確認など、様々な特性解析が可能です。また、厚生労働省よりバイオ医薬品の品質管理方法として通知された「ICH-6QB生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定について」の内容に基づいた分析もご相談ください。
分析機器
Orbitrap Exploris 240質量分析計
Orbitrap Eclipse トライブリッド質量分析計
Q-TOF質量分析計
- ナノフローLC
- CAD搭載HPLC