2023年1月23日 ICHよりICH Q9(R1)品質リスクマネジメントガイドライン ステップ4「The ICH Q9(R1) Guideline reaches Step 4 of the ICH Process 18,Jan 2023」のリリースがありました。
こちらのガイドラインを社内教育用資料として和訳したものを公開します。ご参照いただければと思います。
なお、和訳のベースには独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA） 発表の ICH Q9R1 品質リスクマネジメント（案）を利用しています。赤文字がドラフト版から追加・変更された箇所になります。
なお、ご使用に関しましては原文をご確認の上ご利用くださいますようお願いいたします。
また、日本語訳の誤訳・誤字・脱字等ございましたら、お気軽にメールなどいただけますと助かります。
ICH_Q9R1_ガイダンス_Step4_2022_1219（和訳）
間違いを見つけていただいた場合は、kojima＠get-c.co.jp（品質保証部 小嶋宛）までご連絡いただけますと幸いです。
ご意見についてもお待ちしております！
ICHによる原文はこちらになります。
The ICH Q9(R1) Quality Risk Management Guideline