GMP関連 資料室
教育資料
第18改正日本薬局方 第二追補 改正内容【解説ページへのリンク】
・まえがき／一般試験法／医薬品各条【教育資料PDFダウンロード】
・生薬試験法／医薬品各条（生薬等）【教育資料PDFダウンロード】
・参考情報【PDFダウンロード】
第18改正日本薬局方 第一追補 改正内容【解説ページへのリンク（リンク先からダウンロード可）】
第18改正日本薬局方 改正内容【解説ページへのリンク】
・第18改正日本薬局方 改正点について【ダウンロードページへのリンク】
GMP事例集 2022年版 変更点他解説【ダウンロードページへのリンク】
改正GMP省令における変更管理について【教育資料ダウンロード】
改正GMP省令における文書管理について【教育資料ダウンロード】
逸脱管理およびCAPAについて（第26回GMP/QMS事例研究会資料）【PDF（ダウンロード可）】
GMP事例集について
GMP事例集について、以下5点の資料を掲載しています。
その１：知ってるようで知らない、GMP事例集に関する説明や、改正のタイミングに関する解説です。
2022年の事例集の変更点や解説なども掲載しています。
その２：2022年GMP事例集の変更点(第1部)
2022年のGMP事例集改正で2013年のGMP事例集から何が変わったかを新旧対照表形式でまとめてあります｡
第1部はGMP11（品質管理）までの前半となります。
その３：GMP事例集（2022年版）重要な変更点及び一部解説（第1部）
GMP11までの内容で、特に重要と思われる変更点を抽出しました。一部解説を入れてあります。
その４：2022年GMP事例集の変更点(第2部)
2022年のGMP事例集改正で2013年のGMP事例集から何が変わったかを新旧対照表形式でまとめてあります｡
第2部はGMP12（出荷管理）以降の後半となります。
その５：GMP事例集（2022年版）重要な変更点及び一部解説（第2部）
GMP12 以降の内容で、特に重要と思われる変更点を抽出しました。一部解説を入れてあります。
ICH-Q9 品質リスクマネジメント R1 最終版 日本語訳
The ICH Q9(R1) Guideline reaches Step 4 of the ICH Process 18,Jan 2023
2023年1月23日 ICHよりICH Q9(R1)ガイドライン ステップ4のリリースがありました。
こちらのガイドラインを社内教育用資料として和訳したものを公開しましたので、ご参照いただければと思います。なお、和訳のベースには独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA） 発表の ICH Q9R1 品質リスクマネジメント（案）を利用しています。
資料ページ：ICH Q9(R1) 品質リスクマネジメント（日本語訳）
【外部リンク】
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
「ICH-Q9（R1） 品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）」に関する御意見の募集について（募集終了）
ICH Q9R1 品質リスクマネジメント（案）
FDA OOSガイダンス 日本語訳
2022年5月16日 FDAより医薬品製造業向けのガイダンスである、OOS調査のガイドラインの改訂版「Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production – Level 2 revision」が発表されました。
こちらのガイダンスを社内教育用資料として和訳したものを公開いたしましたので、ご参照いただければと思います。
資料ページ：医薬品製造における規格外試験結果(OOS)の調査について(和訳)
医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令
資料ページ：医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令
厚生労働省の以下のページをPDFにまとめました。
https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81074000