分析バリデーションとは、分析方法がその目的に適しており、信頼性の高い結果を繰り返し得られることを科学的に証明するプロセスです。つまり、分析データの品質と信頼性を保証するための重要なステップです。弊社では、皆様のご要望内容に沿って計画書作成を行いバリデートされた試験法にてロットごとの品質評価試験を実施します。
業務内容
ご依頼いただいた医薬品に対して、下限値を満たした試験法を開発しご要望に応じてICH-Q2ガイドラインに基づいた分析法バリデーションの実施をお引き受けいたします。
また、ロットごとの品質評価試験もご依頼ください。
受託分析の流れ
- ご依頼内容についてヒアリング
- 試験法開発
- 簡易試験
- 分析法バリデーション
- 品質評価