医薬品GMP分析

医薬品GMP分析

医薬品の受託試験の御案内

 弊社は平成25年3月1日に「薬事法施行規則第12条1項に規定する試験検査機関」として、厚生労働省より認可登録されました(医薬品GMP認定試験検査機関第178号)。これにより、医薬品会社様、医薬品原料会社様からのGMPに関わる各種の原料試験検査や製剤の試験検査を受託できる機関(GMP試験検査機関)となりましたので、ご案内申し上げます。
 GMPは「Good Manufacturing Practice」の略で、適正製造規範と訳されています。

医薬品試験棟2015年7月に完成

医薬品試験棟
医薬品試験棟  GMP省令に基づく品質管理のための各種試験には、医薬品(原薬および製剤)、医薬品原料、医薬部外品、医薬品容器などの品質を保証する試験があります。その他に、原薬や製剤などの安定性試験(長期保存試験、加速試験、苛酷試験)及び分析法バリデーション試験などがあります。
 医薬品GMPの試験検査機関として認可・登録された弊社は、全国の多くの製薬会社から医薬品原料試験、製剤の出荷試験及び安定性試験などを受託しております。特に、2014年7月に日本がPIC/S(医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム)に加盟以来、GMP試験検査のニーズは高まる一方であり、2015年7月には新たな医薬品分析棟を完成させました。

局所排気試験室局所排気試験室 HPLC試験室HPLC試験室 原料試験室原料試験室 天秤室天秤室 検体保管室検体保管室

受託試験のフロー

●お客様と秘密保持契約書、業務委受託契約書、試験委受託に関する取決め書等を締結致します

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●お客様と受託試験の詳細な打合せを行い、御見積書を作成致します

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●規格及び試験方法をもとに手順書(SOP)及び実施記録等を作成致します

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●お届け頂きました試験検体の数量、状態を確認し、受付致します

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●試験委受託に関する取決め書や試験計画書通りに試験を実施致します

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●試験項目ごとに試験結果、実施記録、生データ等を検証致します

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●報告書を作成し、速報致します(お客様に試験結果をご確認して頂きます)

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●お客様に報告書、試験実施記録、生データ等をお届け致します

   

秘密保持契約書、業務委受託契約書、試験委受託に関する取決め書及び取決め書に係わる様式の案は弊社に御座いますので、気軽にご相談下さい。

   

原料試験 主な試験実績

原子吸光光度計原子吸光光度計 ゼリー強度試験機ゼリー強度試験機

●日本薬局方16第二追補 D-マンニトール

●日本薬局方16第二追補 ポリソルベート80

●日本薬局方16第一追補 ゼラチン

●医薬品添加物規格イノシトール

●医薬品添加物規格塩化第二鉄

●日本薬局方クエン酸ナトリウム水和物

●日本薬局方 塩酸

●日本薬局方 水酸化ナトリウム

●日本薬局方 精製白糖

●厚生省令 各種色素

●その他の原料 40種類

   

日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格、医薬部外品原料規格、USP、EP等各種の規格の原料試験を承ります。

   

安定性試験

安定性試験室安定性試験室 安定性試験機安定性試験機

●長期保存試験、加速試験をICH ガイドラインに沿って実施致します。

試験計画書の作成も行います。

 

●試験検査のみのご要望にもお答え致します。

   

 

試験方法の改良・試験方法の文書化・分析法バリデーション

●現行の試験方法の改良、試験方法の文書化及び分析法バリデーションを支援致します。

分析法バリデーション:特異性、直線性、真度、室内再現性、併行精度等につきまして試験計画書を作成します。

   

その他の受託試験・各種支援

固体燃焼式TOC計固体燃焼式TOC計 ICP-MS分析装置ICP-MS分析装置

●出荷試験

●配合変化試験

●微生物限度試験

●輸液用ゴム栓試験

●プラスチック容器溶出試験

●常水、精製水の試験

●洗浄バリデーションを支援致します。

●医薬品の元素不純物ガイドラインのクラス1、2A、2B、3の元素の定性、定量分析を支援致します。

●規格にない試験方法を確立致します。

●研究開発を支援致します。

 

●医薬品及び容器の異物調査、変色原調査等につきましても35年の実績がありますので、ご相談下さい。

   

  • 濃度に係る計量証明事業登録:環第5号
  • 特定計量に係る計量証明事業登録:群特第1号
  • 騒音レベルに係る計量証明事業登録:環第15号
  • 振動レベルに係る計量証明事業登録:環第25号
  • 建築物飲料水質検査業登録:群馬県23水第1号
  • 作業環境測定機関登録:10-1
  • 第二種臭気測定認定事業所:第280(03)号
  • 【ISO9001:2008 、 JISQ9001:2008】
  • 厚生労働省登録水質検査機関(登録第208号)
  • 医薬品GMP認定試験検査機関(第178号)
  • 土壌汚染対策法指定調査機関登録:環2003-3-1125号   

   

 

o料金・納期・各種ご相談など、お気軽にお問い合わせ下さい。


TEL:027-372-5111 営業課までお問い合わせ下さい

   

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