Q3D対応元素不純物試験を実施しております

Q3D対応元素不純物試験を実施しております

 平成29年9月30日、厚生労働省医薬食品局審査管理課長から「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」が発表されました。これにより、平成29年4月1日以降に申請される医薬品については、製剤中の対象元素不純物について、十分なリスクアセスメントが実施されることが要求されます。
 当社では当該ガイドラインに対応する分析を実施すべく、クラス1~3の全元素を対象にppbレベルの定量が可能な「超微量元素不純物分析室」を設置しております。各製剤・原料の定量試験、分析法バリデーション等、お気軽にお問合せください。

 

リスクアセスメントにおいて考慮すべき元素

元素クラス

意図的に添加された場合

(すべての投与経路)

意図的に添加されない場合
経口注射吸入
Cd 1
Pd 1
As 1
Hg 1
Co 2A
V 2A
Ni 2A
Tl 2B 不要 不要 不要
Au 2B 不要 不要 不要
Pd 2B 不要 不要 不要
Ir 2B 不要 不要 不要
Os 2B 不要 不要 不要
Rh 2B 不要 不要 不要
Ru 2B 不要 不要 不要
Se 2B 不要 不要 不要
Ag 2B 不要 不要 不要
Pt 2B 不要 不要 不要
Li 3 不要
Sb 3 不要
Ba 3 不要 不要
Mo 3 不要 不要
Cu 3 不要
Sn 3 不要 不要
Cr 3 不要 不要

   

Q3Dに対応した弊社試験法

試験項目試験法及び使用機器※

定量下限

クラス1
Cd、Pb、As
クラス2A
Co、V、Ni
クラス2B
Tl、Ir、Os、Rh、Ru、Se、Ag
クラス3
Li、Sb、Ba、Mo、Cu、Cr

加圧酸分解後 ICP質量分析法(分解A法)
(硝酸のみで溶解する元素に適用する)

試料量:0.1g
前処理:マイクロウェーブ処理
試験装置:誘導結合プラズマ質量分析装置(ICP-MS)

※不純物が高濃度の場合、誘導結合プラズマ発光
分光分析装置(ICP-AES)を使用

0.1μg/g
クラス2B
Au、Pd、Pt
クラス3
Sn
加圧酸分解後 ICP質量分析法(分解法B)
(硝酸と塩酸で溶解する元素に適用する)

試料量:0.1g
前処理:マイクロウェーブ処理
試験装置:誘導結合プラズマ質量分析装置(ICP-MS)

※不純物が高濃度の場合、誘導結合プラズマ発光
分光装置(ICP-AES)を使用
0.1μg/g
クラス1
Hg
加熱気化原子吸光法 0.1μg/g

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